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新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：谷胱甘肽底物法
臨床意義：
1、不同于ALT和AST在肝細(xì)胞膜破裂和線(xiàn)粒體破裂時(shí)才能檢測(cè)出來(lái)， GR填補(bǔ)肝細(xì)胞受損早期自我修復(fù)階段至破裂進(jìn)程中診斷的空白， 將更有利于早期肝炎的診斷和治療;
2、GR早于轉(zhuǎn)氨酶達(dá)到峰值，可用于早期肝損鑒定 ;
3、GR與ALT、AST聯(lián)合檢測(cè)可反饋患者肝臟實(shí)質(zhì)受損狀態(tài)
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
試劑外觀(guān):
a) 試劑盒外觀(guān)應(yīng)整潔，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰;
b) 試劑1為無(wú)色或微黃色均勻液體;試劑2為無(wú)色或微黃色均勻液體。
線(xiàn)性范圍:5~400U/L(判定依據(jù)：r≥0.990)
在[5，50]U/L范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±5U/L;
在(50，400]U/L范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。
精密度：批內(nèi)CV≤6%，批間相對(duì)極差<10%。
試劑空白吸光度：波長(zhǎng)340nm，光徑10mm，測(cè)得試劑空白吸光度值A(chǔ)≥0.5。
試劑空白吸光度變化率：波長(zhǎng)340nm，光徑10mm，測(cè)得試劑空白吸光度變化率△A/min≤0.01。
分析靈敏度：濃度為90U/L時(shí)，其吸光度變化率△A/min≥0.007。
校準(zhǔn)品外觀(guān)：白色或淡黃色凍干品;
質(zhì)控品外觀(guān)：白色或淡黃色凍干品。
校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。
質(zhì)控品準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性:
校準(zhǔn)品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤10%;
質(zhì)控品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤10%。
